Osteosynteettisten implanttien testaaminen

Osteosynteettiset implantit mahdollistavat yhteenkuuluvien luun osien kiinnittämisen toisiinsa — luulevyjen ja luuruuvien testaaminen.

Metallisten luulevyjen ja kiinnityslaitteiden taivutuskokeet standardien ASTM F382 ja ISO 9585 (osteosynteettiset levyt) mukaisesti

Lääketieteellisten luulevyjen ja kiinnitysvälineiden tulee täyttää monia keskeisiä, standardeissa ja normeissa asetettuja vaatimuksia, koska niitä käytetään monimutkaisten murtumien hoidossa.

ZwickRoell:n luulevyjen testaustyökalupaketti ja kiinnittimet auttavat mekaanisen testauksen suorittamisessa standardien ASTM F382 ja ISO 9585 mukaisesti laadunvalvontaa tai kehitystyötä varten. Luulevyjen staattinen ja dynaaminen lujuus testataan kolmi- ja nelipistetaivutuskokeella käyttämällä taivutustyökalua, joka koostuu kahdesta kiinteästä yhdensuuntaisesta tuesta. Myös luunaulojen testaaminen ASTM F1264 mukaisesti on mahdollista samankaltaisella koeasetelmalla.

ZwickRoell:n luulevyjen testaustyökalun etuja

  • Helppokäyttöinen ja täyttää täysin standardien ISO 9585 ja ASTM F38 "Determining the flexural strength of metallic bone plates and fixation devices" vaatimukset
  • Yleiskäyttöinen taivutustyökalu, jonka avulla taivutus- tai tukietäisyyden muuttaminen on helppoa. Myös näytekohtaisten tukien käyttö on mahdollista
  • Suunniteltu kvasi-staattisille ja sykkiville puristuskuormituksille
  • Saatavilla siirtymäanturilla osteosynteettisen näytteen taipuman suoraa mittaamista varten

Luuruuvien testaaminen ASTM F543 ja ISO 6475 mukaisesti

Standardi ASTM F543 määrittää yksinkertaiseen kliiniseen käyttöön tarkoitetuille luuruuveille neljä mekaanista koetta. Luuruuvien ensisijaisen tärkeitä ominaisuuksia ovat mm. vääntölujuus, käyttäytyminen syöttö- ja irrotustilanteessa, ulosvetolujuus ja itsekiertymiskäyttäytyminen. Menetelmät kuvaavat moniaksiaalisen kokeen, jossa luuruuviin kohdistetaan jatkuva esikuormitus, ja sen lisäksi kohdistetaan samanaikainen vääntöliike. ZwickRoell:n staattinen koestuskone mahdollista testauksen helpon ja käyttäjäystävällisen suorittamisen tiukoista ohjausvaatimuksista huolimatta. Valinnainen testXpert® pääohjelma "Evaluation of medical tests" tarjoaa automaattisen ja standardinmukaisen testin arvioinnin. Näitä tuloksia käytetään laadunhallinnassa tai erimuotoisten ruuvien teknisessä vertailussa.

A1. TESTAUSMENETELMÄ METALLISTEN LUURUUVIEN VÄÄNTÖOMINAISUUKSIEN MÄÄRITTÄMISEKSI

Kuvaus

  • Luuruuvit kohdistetaan aputyökalulla ja asetetaan upotusputkiin siten, että 5 kierrettä tai 20 % kierteen pituudesta on näkyvillä.
  • Upotusputket syötetään suoraan koetuskoneeseen.
  • Ruuvit kiinnitetään pikakiinnityslaitteella ja ajetaan materiaaliin standardin mukaisesti 1 - 5 rpm testausnopeudella. Tarvittaessa voidaan käyttää jatkuvaa aksiaalista esikuormitusta.

Tulokset

  • Vääntö suhteessa kulmaan koko testin ajalta
  • Aksiaalinen voima suhteessa matkaan koko testin ajalta
  • Vääntölujuus
  • Suurin vääntö
  • Kulma murtumishetkellä

Hyödyt

  • Estää luuruuvien esivaurioitumisen kiinnitettäessä
  • Luuruuvien jännityksetön kiinnittäminen
  • Upotuslaite kuuden ruuvin samanaikaiseen kiinnittämiseen
  • Upotusputkia voi käyttää uudelleen useita kertoja

A2. TESTAUSMENETELMÄ LÄÄKETIETEELLISTEN LUURUUVIEN RUUVAAMISEEN TARVITTAVALLE VÄÄNNÖLLE

Kuvaus

  • Luuruuvit syötetään ja poistetaan koekappaleesta (mahdollisesti esiporattu) standardin ASTM F1839 mukaisesti. Kiinnipito näytteenkiinnittimillä.
  • Ruuvit kiinnitetään pikakiinnityslaitteella ja ajetaan materiaaliin standardin mukaisesti 1 - 5 rpm testausnopeudella. Tarvittaessa voidaan käyttää jatkuvaa aksiaalista esikuormitusta.
  • Vaaditaan vähintään neljä ruuvin kääntökierrosta.

Tulokset

  • Vääntö syöttäessä/poistaessa suhteessa kulmaan koko testin ajalta
  • Aksiaalinen voima suhteessa matkaan koko testin ajalta

Hyödyt

  • Testaustapahtuman ja tulosten helppo arviointi testXpert® II -ohjelmiston avulla

A3. TESTAUSMENETELMÄ LÄÄKETIETEELLISTEN LUURUUVIEN AKSIAALISEN ULOSVETOLUJUUDEN MÄÄRITTÄMISEKSI

Kuvaus

  • Luuruuvit ruuvataan sisään ASTM F1839 mukaiseen koekappaleeseen nopeudella 3 rpm aina 20 mm syvyyteen saakka, tai 60 %:iin kierteen pituudesta.
  • Ruuvin pää vedetään ulos koekappaleesta nopeudella 5 mm/min.

Tulokset

  • Aksiaalinen vetovoima suhteessa matkaan koko testin ajalta
  • Suurin vetovoima

Hyödyt

  • Vapaa pääsy kiinnittimille etupuolelta tekee luuruuvien kiinnittämisestä helppoa
  • Itsekohdistuva vetoakseli

A4. TESTAUSMENETELMÄ ITSEKIERTEITTÄVIEN LÄÄKETIETEELLISTEN LUURUUVIEN ITSEKIERTEITTYMISKÄYTTÄYTYMISEN ARVIOIMISEEN

Kuvaus

  • Luuruuvi ruuvataan koekappaleeseen tasaisella 30 rpm nopeudella.
  • Aksiaalista voimaa lisätään 2,0 N/s ruuvaustapahtuman aikana, kunnes vääntö tai aksiaalinen matka kasvaa merkittävästi.
  • Ruuvin "puraisuhetkellä" vallinnut aksiaalinen voima säilytetään, ja ruuvin annetaan kiertyä ainakin viiden täyden kierroksen ajan.
  • Jos ruuvi ei pureudu sisään viiden kierroksen aikana, lisätään aksiaalista voimaa 2,0 N/s.
  • Tämä prosessi toistetaan sitten uudessa "puraisukohdassa" kunnes on suoritettu vähintään 5 onnistunutta ruuvautumiskierrosta.

Tulokset

  • Vääntö syötettäessä suhteessa kulmaan koko testin ajalta
  • Aksiaalinen voima suhteessa matkaan koko testin ajalta
  • Itsekiertyvän luuruuvin koekappaleeseen syöttämiseen vaadittava aksiaalinen voima

Hyödyt

  • Itsekiertyvän luuruuvin koekappaleeseen syöttämiseen vaadittava aksiaalinen voima
  • Tulosten arviointi testXpert® II -ohjelmistolla
Ylös