Selkärankaimplanttien testaaminen

Selkärankaimplantteja voidaan käyttää selän tukemiseen ja jäykistämiseen.

Selkärankaimplanttien testaaminen 

Kuudelle näytteelle suoritetaan sykkiviä puristuskokeita (R=0,1) jopa 5 Hz testaustaajuudella. Tulos: Tuotetaan Wöhler-käyrä jopa viiden miljoonan syklin avulla. Tämä vastaa n. kahden vuoden tosiasiallista (in vivo) käyttöä, noin 7000 sykliä päivässä. Ensimmäinen suorituskerta varmennetaan.

Pelkästään aksiaalisten veto-, puristus- ja taivutuskokeiden lisäksi selkärankajärjestelmille voidaan suorittaa vääntökokeita tai yhdistettyjä vääntökokeita standardien ASTM F1717-9, ASTM F2706-8 tai ISO 12189-08 mukaisesti.

  • ASTM F1717-9 "Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model"
  • ASTM F2706-8 "Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model"
  • ISO 12189-8 "Implants for surgery – Mechanical testing of implantable spinal devices – Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support" 

Nämä kokeet voidaan suorittaa fysiologisia vastaavissa (in vivo) olosuhteissa (esimerkiksi suolaliuoksessa) käyttämällä ZwickRoell:n lämpösäädeltyä haudetta.

ZwickRoell tarjoaa väsytyskokeiden tilastoaineistojen analysointiin teknis-tieteellistä SAFD-ohjelmistoa (Statistical Analysis of Fatigue Data), joka kykenee sekä lyhyen että pitkän aikavälin väsytyskokeiden tulosten arvioimiseen.

Selkärankaimplanttien testaaminen nikamanpoistoa ajatellen 

Selkärankaimplanttien staattinen ja dynaaminen testaaminen nikamanpoistoa ajatellen ASTM F1717-9 mukaisesti. Ruuveista ja sauvoista koostuvaa selkärankaimplanttia testataan staattisesti ja dynaamisesti kuormittaen. Nämä implantit kiinnitetään selkänikamien korvikkeina toimiviin koekappaleisiin, jotka on valmistettu erittäin korkean molekyylipainon polyeteenistä. Simuloitujen nikamien käyttö parantaa testaustulosten toistettavuutta ihmisperäiseen materiaaliin verrattuna.

Testausjärjestely, jossa on kaksi selkänikamia korvaavaa koekappaletta, jotka on valmistettu erittäin ristiinlinkittyneestä muovista

ASTM F1717 kuvaa koejärjestelyn, jossa on kaksi selkänikamia korvaavaa koekappaletta, jotka on valmistettu erittäin ristiinlinkittyneestä muovista (UHMPWE), ja jotka on ruuvattu kiinni kiinnityselementteihin. Koko ja muoto vastaavat ihmisen anatomiaa. Tämä koe mahdollistaa erilaisten implanttijärjestelmien vertailun.

Nikamaimplanttien testaaminen ASTM F2077 mukaisesti

Standardi ASTM F 2077 kuvaa monia eri kvasistaattisia ja oskilloivia kokeita nikamavälilevyproteesien mekaaniseen vertailuun. Näitä ovat mm. leikkaus-, puristus- ja vääntökokeet, jotka tarjoavat yksinkertaistetun simulaation kuormista, joita näihin osiin ruumiissa kohdistuu. 
Nikamaimplanttia kuormitetaan kahden muovisen (oskilloiva koe) tai metallisen kappaleen välissä (kvasistaattinen koe). Nämä mukautetaan nikaman ulkomuotoa vastaaviksi. ZwickRoell tarjoaa testaustyökalut ASTM F2077 mukaiseen testaukseen sopivilla liitännöillä. ZwickRoell voi myös suunnitella pyyntösi ja antamiesi tietojen perusteella halutunlaisen kappaleen. Kaikki kokeet suoritetaan fysiologisia vastaavissa (in vivo) olosuhteissa käyttäen ZwickRoell:n lämpösäädeltyä haudetta 37 °C ± 2 °C lämpötilassa. Lämpöhaudeastia on valmistettu DURAN-lasista, ja soveltuu sen vuoksi lähes kaikille biologisille ja kemiallisille väliaineille, kuten verelle, suolaliuoksille, seerumille jne.
  • Se täyttää täysin standardin ASTM F 2077 – "Characterization and fatigue of intervertebral body fusion device assemblies" vaatimukset, ja on lisäksi erittäin helppokäyttöinen
  • Kokeet voidaan suorittaa fysiologisia vastaavissa olosuhteissa (esim. lämpösäädellyssä suolaliuoksessa) käyttämällä ZwickRoell:n lämpöhaudelaitetta.
  • Ylä- ja alaosien laipparakenne varmistaa helpon ja kestävän asennuksen, ja ottaa huomioon kokeessa tarvittavat vapausasteet.
  • Testauslaite soveltuu myös ASTM F2267 mukaisiin painumiskokeisiin.
  • Korroosionkestävä säiliö, joka soveltuu desinfioitavaksi autoklaaveissa (120 °C asti)

Nikamaimplanttien vääntökokeet ASTM F 2077 ja ASTM F1717 mukaisesti (staattinen ja dynaaminen)

Nikaman pirstaleisen murtuman tai kasvaimen seurauksena voi olla tarpeen korvata nikama implantilla. Näitä nikamaimplantteja testataan suorittamalla niille kvasistaattista tai oskilloivaa vääntökoestusta standardien ASTM F2077 ja ASTM F1717 mukaisesti. 
Torsiotyökalun avulla on mahdollista saavuttaa pyörivä liike ja siten jopa 50 Nm vääntökuormitus lineaarista testaussylinteriä käyttämällä. Torsiotyökalu kohdistaa myös ylimääräisen aksiaalisen kuormituksen, joka määritellään vaihdettavien painojen ja vipumekanismin avulla. ZwickRoell:n vääntötyökalun isoin etu on sen kyky testata samanaikaisesti useita akseleita yhdellä suljetun silmukan menetelmällä ohjatulla sylinterillä. Työkalu on suunniteltu staattisiin ja vaihtelevan väännön vääntökokeisiin. Kiertokulma on staattisissa kokeissa korkeintaan 120°, ja ± 20° oskilloivissa kokeissa. Välyksettömät ohjaimet kykenevät eripituisten näytteiden kiinnittämiseen ja testaamiseen ASTM F2077 ja ASTM F1717 mukaisesti.
Ulrich medical® -yhtiön valmistaman korvaavan obeliscTM-nikaman oskilloiva vääntökoe

Laite soveltuu myös ns. ulostyöntö-kokeisiin. Tässä ulostyöntövoima määritetään asettamalla implantti kahden koneen lohkon väliin, ja kohdistamalla määrätty aksiaalinen esikuormitus. Implanttiin kohdistetaan poikittaiskuormitus testaussylinterin ja puristuspään avulla, kunnes implantti työntyy ulos. Maksimivoima määrittää ulostyöntövoiman. Servohydraulisen Amsler HC Compact -koestuskone on rakenteeltaan kompakti ja pitää erittäin vähän ääntä. Se tarjoaa optimaalisen ratkaisun nikamien korvikkeiden testaamiseen laboratoriossa, kun sitä käytetään yhdessä nikamien vääntökokeiden testaustyökalun kanssa.  

Keinotekoisten nikamien torsiokokeet ZwickRoell:n testaustyökalulla 

  • Nikamanpoistoon liittyvä staattinen ja dynaaminen vääntötestaus ASTM F1717 mukaisesti
  • Nikamia korvaavien järjestelmien staattinen ja dynaaminen vääntötestaus ASTM F2077 mukaisesti
  • Ulostyöntökokeen suorittaminen staattisesti
  • Vääntökokeet ilman vääntösylinteriä, pelkän lineaarisen testaussylinterin avulla
  • Aksiaalinen voiman kohdistus tapahtuu painojen ja vipumekanismin avulla. Tämä pystysuuntainen järjestelmä on sijoitettu liikuteltavalle alustalle, mikä mahdollistaa liukumisen puristussuunnassa n. 4 mm verran.
  • Liitännät mahdollistavat yleiskäyttöisen testauksen: sekä kiinteän että käännettävän puolen kiinnitys kuudella M8-kierteellä (jakoympyrä 70 mm) 

Medical product safety and reliability enhanced through innovative testing technology

Fatigue tests are an essential element in the development of durable, safe and reliable implants. Prototypes undergo extensive testing before entering the validation process; Komet Medical, the surgical division of Gebr. Brasseler based in Lemgo, Germany, uses a ZwickRoell testing machine with linear drive for these tests.
Ylös