Testaustyökalu Residual Seal Force (RSF) -arvon määrittäminen pienille lääkepulloille

Residual Seal Force (RSF) -arvon määritelmä

Residual Seal Force (RSF) -arvo on se voima, jolla pullon korkin ja kaulan välissä olevaa kumista pysäytintä tuetaan. Tällä tavalla mitattu voima antaa viitteitä siitä, kuinka tiiviisti pullo on suljettu. Näitä mittauksia täytyy kuitenkin täydentää vakiintuneilla, pysäyttimen tiiveyttä mittaavilla testausmenetelmillä.

    Ensisijaisten pakkausten tiiveyden määrittämiseen on olemassa monia eri kokeita (ns. container-closure integrity test) (PDA:n teknisen raportin 27, "Pharmaceutical Package Integrity (2)" mukaisesti):

    • Mikrobiaalinen upotuskoe
    • Mikrobiaalinen aerosolikoe
    • Kuplatesti
    • Nestemäinen merkkiainekoe
    • Väriaine-vuototesti
    • Vuotojen tunnistaminen heliumilla
    • Vuotojen tunnistaminen korkean jännitteen avulla
    • Koronapurkaus-vuotokoe
    • Pressure/Vacuum decay -koe
    • Tyhjiön säilyminen
    • Kaasujen analysointi

    Seuraavien menetelmien tulisi olla ensisijaisempia suosittuun väriaine-vuototestiin nähden:

    • Vacuum decay -koe
    • Vuotojen tunnistaminen korkean jännitteen avulla
    • Kaasujen tunnistaminen laserilla

    a) The safety cap must be removed from the closure before testing

    b) The flanged cap holds the stopper under pre-load

    c) When a suitable compression load is applied to the rim of the flanged cap, it lifts from the neck of the vial. This is displayed as the reduction in force in the force-travel diagram. The inflection point indicates the RSF value.


    Source:
    Guidelines (USP <1207>, International Standard ISO 8362-2 Anhang C, ISO 3826-1 Anhang C, ISO 15747 Anhang C, PDA Technical Report Nr. 27, FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products

    Residual Seal Force -arvon määrittäminen 

    ZwickRoell suosittelee laipallisten korkkien tiivisteen esijännitysvoiman (Residual Seal Force) testaamiseen laitetta, jossa on leukainsertit ja erikokoisia puristuspäitä. Alumiinilaipallisen korkin kumisen pysäyttimen esikuormitusvoima antaa tietoa pullon sulkeutumisen tiiveydestä. Modulaarinen rakenne mahdollistaa erilaisten leukainserttien vaihtamisen helposti ja nopeasti. Työkalupaketti sisältää alemman kiinnityslevyn, joka tukee testattavaa pulloa. Sisäänrakennettua prismamaista kohdistinta ja vaakaa käytetään pullon halkaisijan (15 - 70 mm) lukemiseen. Ylemmän osan puristustyökalu toimii painimen kiinnityskohtajana, ja siinä on mutteri painimen esikohdistamista varten. Kuormitus kohdistetaan pallonivelen välityksellä, mikä kompensoi yhdensuuntaisuuden poikkeamia n. 1° verran. Kaikki osat on valmistettu korkealaatuisesta ruostumattomasta teräksestä. 

    1:08

    Non-destructive leakage test on vials

    Leakage test on ampoules with ZwickRoell materials testing machine zwickiLine, medical industry

    Ylös