Koestuskoneiden ja testauslaitteiden kvalifiointi

Yksittäisten tehtaiden ja laitteiden tekninen arviointi on merkittävä tekijä lääketieteellisen tekniikan ja lääketeollisuuden prosessivalidoinnissa. ZwickRoell:n lääketieteellisessä tekniikassa ja lääketeollisuudessa käytetyiltä koestuskoneilta edellytetään kvalifiointia. Näiden alojen järjestelmiä säädellään monien eri lakien kautta (esim. lääkintälaitedirektiivi 93/42/EEC ja säädökset kuten FDA 21 CFR Part 11).

ZwickRoell tukee testausjärjestelmien kvalifiointia DQ- (suunnittelukvalifiointi), IQ- (asennuskvalifiointi) ja OQ-vaiheissa (käyttökvalifiointi) tarjoamalla kattavan ja tarvittaessa yksilöidyn dokumentaation, ja auttaa paikanpäällä tapahtuvassa kvalifioinnin suorittamisessa.

DQ IQ OQ

Lainsäädäntö- ja vastuukysymykset

Lääketieteen ja lääketeollisuuden laadunvalvonnalle asetetaan erittäin suuria vaatimuksia.

Kansalliset lait ja direktiivit, kuten German Act on Medical Devices ja Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) Code of Federal Regulations (CFR) edellyttävät, että kaikki prosessit ja suoraan tuotantoon liittyvät tietokoneohjatut järjestelmät validoidaan. Näiden ohjeistusten noudattaminen varmistetaan auditoinnilla. Tämä edellyttää kaikkien toimintojen dokumentoimista ja valvontaa.

Validoinnista vastaa säädelty yritys itse.

Sen täytyy määrittää validoinnille ohjeet ja toimenpiteet, jotka täyttävät lain vaatimukset. Hyvä tuotantotapa tietokoneistetuille järjestelmille (GAMP) toimii maailmanlaajuisesti tunnustettuna toimintaohjeena validoinnille. Se kuvaa toimittajan ja loppukäyttäjän vastuut, sekä itse validointiprosessin.

Validointiin kuuluu merkittävänä osana yksittäisten järjestelmien ja laitteiden tekninen tarkastus. Tätä kutsutaan kvalifioinniksi.

Säädellyn yrityksen täytyy tarkistaa koskevatko lait ja säädökset sen lääketieteellisessä tekniikassa tai lääketeollisuudessa käyttämiä testausjärjestelmiä, ja onko näiden kvalifiointi tarpeen. Käyttäjän tulee huolehtia, että järjestelmälle saatu hyväksyntä pysyy voimassa sen koko eliniän ajan.

Lue lisää Näytä vähemmän
DQ IQ OQ

ZwickRoell tukee asiakkaidensa DQ-, IQ- ja OQ-kvalifiointia

ZwickRoell-kvalifiointipalveluihin kuuluvat

  • Asiantuntijoiden antama neuvonta
  • Suunnittelukvalifiointi (DQ): laitteisto- ja ohjelmistokomponenttien operationaalinen kuvaaminen
  • Paikanpäällä tapahtuva testausjärjestelmän asennuskvalifiointi (IQ) ja käyttökvalifiointi (OQ)
  • Olemassa olevien ZwickRoell:n koestuskoneiden ja testauslaitteiden uudelleenkvalifiointi
IQ OQ Qualifizierung

Modulaarinen kvalifiointidokumentaatio mukautetaan ZwickRoell:n toimesta vastaamaan ZwickRoell-testausjärjestelmäsi kokoonpanoa.

ZwickRoell lisäksi tarkistaa ja hyväksyy kaiken dokumentaation, ja myös käyttäjän tulee hyväksyä se ennen kvalifioinnin suorittamista.

Kokeneet tekniset asiantuntijamme suorittavat kvalifioinnin askel askeleelta toimipisteessäsi kvalifiointidokumentaation mukaisesti.

Joustavat ja modulaariset kvalifiointipalvelut 

Voi valita täyden kvalifioinnin (DQ, IQ ja OQ) ja osittaisen kvalifioinnin (IQ ja OQ) välillä, tai voimme sopia yksilöllisestä kokonaisuudesta tarpeesi mukaan.

ZwickRoell:n vakiomuotoista dokumentaatiota voidaan laajentaa tarpeidesi mukaan. Vakiomuotoinen dokumentaatio kattaa seuraavat:

DQ suunnittelukvalifiointi

  • Toiminnot
  • Laitteisto
  • Ohjelmisto
  • Mekaniikka
  • Sähköjärjestelmä
  • Sähköinen data ja liitännät
  • Ei-funktionaaliset ominaisuudet (esim. riskianalyysi)

Asennuskvalifiointi (IQ)

  • Toimituksen laajuus
  • Suojalaitteet
  • Asentaminen

Käyttökvalifiointi (OQ)

  • Turvalaitteet ja virtakatkot
  • Tiedon tallentaminen
  • Toimintojen testaaminen
  • Käyttäjien hallinta ja siihen liittyvät ohjeistukset
  • Auditoitu sähköinen tiedonhallinta (jäljitysketju) ja sähköiset allekirjoitukset, jos olet hankkinut testXpert:n 'Laajennettu jäljitettävyys'-lisäosan

Muita Zwickin etuja

Säästä aikaa ja kustannuksia

Sinulta kuluu vähemmän resursseja kvalifiointiin valmistautumiseen ja sen toteuttamiseen.

Dokumenttien standardoitu ulkoasu tekee projektien toteutuksesta nopeaa.

Onnistumistakuu

Kvalifointi suoritetaan paikanpäällä omissa tiloissasi, ja sen suorittaa ZwickRoell:n testausjärjestelmien laitteistojen ja ohjelmiston erityisosaaja.

Kvalifiointi suoritetaan yksittäisillä testeillä, ja jokaisen onnistuneen IQ- tai OQ-testin tulokset allekirjoittavat sekä kvalifioinnin suorittaja että loppukäyttäjä.

IQ- ja OQ-kvalifioinnin tulokset kootaan IQ- ja OQ-raporttiin.

Asiantuntijoiden tarjoamat konsultointipalvelut

ZwickRoell:ltä saat tarvittavat neuvot siitä, millä laajuudella kvalifiointi tulisi suorittaa.

Kokeneet tekniset asiantuntijamme suorittavat kvalifioinnin osana käyttöönottoa ja kalibrointia.

Saat kvalifioinnin asiantuntijoiltamme tukea ja neuvoja myös myöhemmin tapahtuvaan kvalifiointiin.

Runsaasti kokemusta

Dokumentaatiomme rakenne perustuu vuosien kokemukseemme koestuskoneiden kvalifioinnista.

Dokumentointi luodaan voimassa olevien ohjeistusten mukaan, ja sitä päivitetään jatkuvasti uusien sääntöjen ja uuden tiedon mukaan.

ZwickRoell tarkistaa ja hyväksyy kaikki dokumentit ja asiakkaan täytyy hyväksyä ne ennen kvalifioinnin suorittamista.

Todennettua laatua

Useat suuret lääkeyritykset ovat onnistuneesti auditoineet ZwickRoell:n.

ZwickRoell on EN ISO/IEC 17025 -akkreditoitu, ja voi suorittaa kvalifioinnin lisäksi myös järjestelmän kalibroinnin samalla kertaa.

Referenssit

Monet lääketieteen ja lääketeollisuuden toimijat ympäri maailmaa luottavat ZwickRoell:n tuotteisiin ja palveluihin.

Kvalifiointipalvelumme on onnistuneesti kvalifioinut yli 400 ZwickRoell:n koestuskonetta ja testauslaitetta.

Liity niiden yritysten joukkoon, jotka ovat hyötyneet kvalifiointipalveluistamme, ja hyödynnä joustavat ja modulaariset kokonaisratkaisumme.

Qualifizierung DQ IQ OQ
Qualifizierung IQ OQ

Haselmeier relies on ZwickRoell's Materials Testing Laboratory for expertise in pharmaceutical pen testing.

Haselmeier is a leader in the development and manufacturing of innovative self injection devices. Numerous international pharmaceutical manufacturers are customers of this Swiss company. In addition to testing production batches of pen injectors, ZwickRoell's Materials Testing Laboratory offers DQ/IQ/OQ qualification and measurement system analysis of the testing system used for the tests.
Ylös