Lääketieteen ja lääketeollisuuden jäljitettävät testaustulokset, joita ei voi manipuloida

  • Täyttää säädösten kuten 93/42/EWG ja FDA 21 CFR Part 11 vaatimukset ja luo turvaa asiakkaille.
  • Luotettavat prosessit ja varmuuskopiointi. Parametrien, raporttien ja valintaikkunoiden määrittäminen paikallisesti ja globaalisti. Määritykset voivat koskea useita testausohjelmia ja koneita.
Medical_Range_WEB

Jäljitettävät testaustulokset, joita ei voi manipuloida

  • Lääketieteellisen alan vaatimukset ohjelmistojen dokumentoinnin ja jäljitettävyyden suhteen kiristyvät koko ajan.
  • testXpert III:n valinnainen jäljitettävyys-lisäosa mahdollistaa kaikkien toimintojen ja muutosten tallentamisen lokiin ennen koetta, sen aikana ja sen jälkeen. Tämä tekee testaustuloksista ja dokumentoinnista jäljitettävää ja estää manipuloinnin.
  • Sisäänrakennettu käyttäjähallinta ja toiminnot kuten sähköinen allekirjoitus ja sähköinen dokumentointi takaavat, että testaustulokset on aina suojattu manipuloinnilta.
  • Yhdessä organisaatiota koskevien menettelytapojen ja määräysten kanssa, ominaisuus täyttää FDA 21 CFR Part 11 vaatimukset.
  • ZwickRoell tarjoaa validoinnin tueksi myös kvalifioinnin palvelupakettia (DQ/IQ/OQ).
  • testXpert III tallentaa kaikki kokeet ja järjestelmään liittyvät toiminnot ja asetukset lokiin, mikä ansiosta kyetään aina vastaamaan kysymykseen

 "Kuka tekee, mitä, milloin, miksi, ja kuka on vastuussa?“ 

Käyttäjähallinta auttaa nopeassa perehtymisessä

Sisäänrakennettu käyttäjähallinta antaa sinulle mahdollisuuden määrittää erilaisia käyttäjärooleja, tai hyödyntää Windowsin käyttäjätilejä LDAP-protokollan avulla. 

  • testXpert III mukautuu käyttäjähallinnan mukaan, ja näyttää vain toiminnot, jotka ovat kyseisen käyttäjäryhmän kannalta oleellisia.
  • Käyttäjät näkevät vain sen, mikä on heidän kannaltaan oleellista. Tämä auttaa ohjaamaan huomion itse tehtävään heti alusta lähtien. 
  • Tarve käyttäjän toimenpiteille voidaan vähentää minimiin. Tämä yksinkertaistaa käyttöä, nopeuttaa perehtymistä ja vähentää syöttövirheitä.

Vasemmanpuoleinen kuva näyttää testaajalle optimoidun näkymän (kokeen ja koneen määrittämiseen liittyvät asetukset piilotettu käyttäjähallinnan avulla); oikeanpuoleinen kuva näyttää ylläpitäjän näkymän, jossa näkyvät kaikki toiminnot.

Benutzerverwaltung
Benutzerverwaltung

Koestuskoneiden ja testauslaitteiden kvalifiointi

Yksittäisten tehtaiden ja laitteiden tekninen arviointi on merkittävä tekijä lääketieteellisen tekniikan ja lääketeollisuuden prosessivalidoinnissa. ZwickRoell:in lääketieteellisessä tekniikassa ja lääketeollisuudessa käytetyiltä koestuskoneilta edellytetään kvalifiointia. Näiden alojen järjestelmiä säädellään monien eri lakien kautta (esim. lääkintälaitedirektiivi 93/42/EEC ja säädökset kuten FDA 21 CFR Part 11).

ZwickRoell tukee testausjärjestelmien kvalifiointia DQ- (suunnittelukvalifiointi), IQ- (asennuskvalifiointi) ja OQ-vaiheissa (käyttökvalifiointi) tarjoamalla kattavan ja tarvittaessa yksilöidyn dokumentaation, ja auttaa paikanpäällä tapahtuvassa kvalifioinnin suorittamisessa.

Video Capturing -toiminto mahdollistaa näytteen käyttäytymisen jäljitettävän seurannan

  • Kokeen kanssa tarkasti synkronoidut videot mahdollistavat näytteen käyttäytymisen visuaaliseen analysoinnin kokeen aikana.
  • Lisäksi videosta voidaan tallentaa yksittäisiä kuvia testaustapahtuman mielenkiintoisista kohdista.
  • Murtumispiste voidaan määrittää uudestaan kokeen jälkeen.
  • Kokeen jälkeen käyttäjä voi halutessaan tarkastaa visuaalisesti näytteen käyttäytymisen.

Lisää esimerkkejä Video Capturing -toiminnosta

Yksilölliset testaustapahtumat Graphical Sequence Editor -muokkaimen avulla

Graafinen Graphical Sequence Editor -muokkain antaa sinulle kaiken tarvitsemasi joustavuuden ja vapauden. Se on ihanteellinen työkalu kaikenlaisten yksilöllisten testaustapahtumien luomiseen. Voit vapaasti yhdistellä eri testaustapahtumia, parametreja ja tuloksia tarpeidesi mukaan.

  • Graphical Sequence Editor:in käyttö tapahtuu yksinkertaisesti "vedä ja pudota"-periaatteella.
  • Luodun testaustapahtuman simulointi varmistaa, että testauksen vaiheet etenevät loogisesti, ja että koestuskone ja näytteet eivät vahingoitu.
  • Vapaasti muokattavat testaustapahtumat ovat välttämättömyys erityisesti tuotekehityksessä. Graphical Sequence Editor on täydellinen työkalu yksilöityjen, ei-standardinmukaisten testaustapahtumien luomiseen. 
Ylös