Jäljitettävät testaustulokset, joita ei voi manipuloida, ja jotka täyttävät FDA 21 CFR Part 11 vaatimukset

Jäljitettävät testaustulokset, joita ei voi manipuloida

  • Lääketieteellisen alan vaatimukset ohjelmistojen dokumentoinnin ja jäljitettävyyden suhteen kiristyvät koko ajan.
  • testXpert III:n valinnainen jäljitettävyys-lisäosa mahdollistaa kaikkien toimintojen ja muutosten tallentamisen lokiin ennen koetta, sen aikana ja sen jälkeen. Tämä tekee testaustuloksista ja dokumentoinnista jäljitettävää ja estää manipuloinnin.
  • Sisäänrakennettu käyttäjähallinta ja toiminnot kuten sähköinen allekirjoitus ja sähköinen dokumentointi takaavat, että testaustulokset on aina suojattu manipuloinnilta.
  • Yhdessä organisaatiota koskevien menettelytapojen ja määräysten kanssa, ominaisuus täyttää FDA 21 CFR Part 11 vaatimukset.
  • ZwickRoell tarjoaa validoinnin tueksi myös kvalifioinnin palvelupakettia (DQ/IQ/OQ).
  • testXpert III tallentaa kaikki kokeet ja järjestelmään liittyvät toiminnot ja asetukset lokiin, mikä ansiosta kyetään aina vastaamaan kysymykseen

 "Kuka tekee, mitä, milloin, miksi, ja kuka on vastuussa?“ 

Turvallisinta mahdollista testausta

Laajennetun jäljitettävyyden lisäosan asetuksia voidaan säätää, ja jäljitettävyydelle voidaan määritellä erilaisia tasoja. Ylläpitäjä määrittää, mitä kaikkea kirjataan lokiin, ja mille toiminnoille ja tapahtumille käyttäjän tulee syöttää selite. Tätä kautta testXpert III mukautuu yksilöllisesti asiakkaan laatukäytäntöihin.

Sähköinen dokumentointi

Sähköisen dokumentoinnin toiminnot mahdollistavat kaikkien testXpert III:ssa tehtävien toimintojen ja muutosten kattavan dokumentoinnin, siten että tietoja ei ole mahdollista peukaloida. Käyttäjä määrittää sääntelyvaatimusten perusteella, mitkä toiminnot tulee tallentaa lokiin, ja milloin toiminnoille tulee antaa selitys (esim. testausparametrien kuten nopeuden muuttaminen). Tämä data tallennetaan jäljityslokiin.

  • Lokimerkinnät tallennetaan automaattisesti tyypistä riippuen joko järjestelmän jäljityslokiin tai kyseisen testausohjelman/koesarjan lokiin.
  • Data tallennetaan binäärimuodossa, eikä sitä voi muokata Windowsin vakio-ohjelmilla.
  • Tiedoista voidaan koska tahansa tuottaa luettavissa muodossa oleva versio (HTML / PDF) testXpert III:n avulla.
  • Raportin data salataan arkistoitaessa.
  • Valinnainen selitys lisätään automaattisesti jäljityslokiin, yhdessä muutetun ja vanhan arvon kanssa.
  • Jäljityslokiin voidaan lisätä kommentteja valikon kautta.

Säädellyn lääketieteellisen toiminnan ja lääketeollisuuden suuntaviivat

Koestuskoneiden ja testauslaitteiden kvalifiointi

Yksittäisten tehtaiden ja laitteiden tekninen arviointi on merkittävä tekijä lääketieteellisen tekniikan ja lääketeollisuuden prosessivalidoinnissa. ZwickRoell:in lääketieteellisessä tekniikassa ja lääketeollisuudessa käytetyiltä koestuskoneilta edellytetään kvalifiointia. Näiden alojen järjestelmiä säädellään monien eri lakien kautta (esim. lääkintälaitedirektiivi 93/42/EEC ja säädökset kuten FDA 21 CFR Part 11).

ZwickRoell tukee testausjärjestelmien kvalifiointia DQ- (suunnittelukvalifiointi), IQ- (asennuskvalifiointi) ja OQ-vaiheissa (käyttökvalifiointi) tarjoamalla kattavan ja tarvittaessa yksilöidyn dokumentaation, ja auttaa paikanpäällä tapahtuvassa kvalifioinnin suorittamisessa.

Ylös