Lääketieteellinen tekniikka ja lääketeollisuus

Lääketieteellisen tekniikan ja lääketeollisuuden laadunvalvonta on haastavinta mahdollisia. Se vaatii loppuun asti hiotut laitteet, ohjelmiston, sekä tarkan ja huolellisen dokumentoinnin.

Lääketieteellinen tekniikka ja lääketeollisuus ovat tiukasti erilaisten lakien ja määräysten säätelemiä. Näiden alojen tuotteet, kuten injektiokynät, implantit ja steriilit pakkaukset vaikuttavat suoraan ihmisiin, mistä syystä niihin kohdistuu monia muita aloja tiukempia turvallisuusvaatimuksia. Laadunvalvonnan tulee täyttää lääkkeiden ja lääketieteellisten tuotteiden kehitystyöhön, tuotantoon ja paketointiin liittyvät lain ja standardien asettamat vaatimukset, sekä minimoida potilaisiin ja käyttäjiin kohdistuvat riskit.

Zwick tarjoaa oikeat ratkaisut lääketieteen ja lääketeollisuuden alojen mekaaniseen ja tekniseen testaukseen. Tarjoamme sinulle modulaarisen järjestelmän erilaisia koneita, kiinnittimiä ja ohjelmistoja, jotka mahdollistavat laboratoriosi varustamisen tehokkaasti sekä kustannuksia ja aikaa säästäen. Kattava valikoima koneita ja lisävarusteita kattaa lähes kaikki lääketieteellisen tekniikan ja lääketeollisuuden osa-alueet, pakkauksista kirurgisiin instrumentteihin, ortopedisiin tuotteisiin ja biomateriaaleihin. Ei ole olemassa koetta, jota emme kykene suorittamaan.

Lääkintä- ja lääketeollisuuden vaatimukset ohjelmistojen dokumentoinnin ja jäljitettävyyden suhteen kiristyvät koko ajan. Näihin vaatimuksiin vastataan Zwick testXpert II -testausohjelmiston laajennetun jäljitettävyyden lisäosalla (Expanded Traceability, FDA 21 CFR Part 11), joka tukee testauksen suorittajaa parhaalla mahdollisella tavalla.

Yksittäisten tehtaiden ja laitteiden tekninen arviointi muodostaa lääketieteellisen tekniikan ja lääketeollisuuden prosessivalidoinnin merkittävän osan. Myös Zwick:n lääketieteellisten tuotteiden ja lääkkeiden testaamiseen käytettyjä testausjärjestelmiä säädellään tarkasti (esimerkiksi Lääkintälaitedirektiivi 93/42/EEC ja säädökset kuten FDA 21 CFR Part 11, ja EU:n hyvän tuotantotavan (GMP) ohjeistuksen liite 11). Zwick tarjoaa asiakkailleen tukea testausjärjestelmien DQ-, IQ- ja OQ-kvalifiointivaiheissa kattavan, yksilöllisesti laaditun dokumentoinnin avulla, joka täyttää GAMP5:n ja muiden voimassa olevien normien vaatimukset, sekä tukee paikan päällä tapahtuvaa kvalifiointia.

Read more Show less

Lääketieteellisten laitteiden testausvaatimukset

Zwickiltä saat kaikki tarvittavat työkalut lääketieteellisen tekniikan ja lääketeollisuuden tarpeisiin — puhdastilojen vaatimukset, DQ-, IQ- ja OQ-kvalifiointi, testaustulosten laajennettu jäljitettävyys, sekä järjestelmät eri olosuhteissa ja lämpötiloissa tapahtuvaan testaukseen.

Lääkkeiden annostelujärjestelmät

Lääkkeiden annostelujärjestelmät ovat mm. injektiolaitteita, joiden avulla lääkkeitä ja muita lääketuotteita annostellaan potilaille avohoidossa, sairaalassa tai muussa tilanteessa. Niitä ovat mm. lääkeruiskut, injektioneulat, kanyylit, infuusiojärjestelmät, injektiokynät ja autoinjektorit.

Katetrit ja stentit

Stenttien käyttö sydän- ja verisuonitautien hoidossa yleistyy koko ajan. Stentti työnnetään valtimoon ohuen viillon kautta ohjainlangan ja katetrin avulla, ja vapautetaan valtimon ohueen kohtaan. Stentti on ohut verkkoputki. Se leikataan putkirakenteesta laserin avulla tai kudotaan langoista. Katetreja käytetään minimaalisen invasiivisiin kirurgisiin toimenpiteisiin. Niiden käyttö ja eri toiminnot lisääntyvät koko ajan, mikä edellyttää monimutkaista testausta.

Biomateriaalit ja kliininen tutkimus

Biomateriaalialalla tutkitaan sekä regeneratiivisten että keinotekoisten materiaalien mekaanisia ominaisuuksia. Kliiniseen perustutkimukseen kuuluu myös tutkimus, joka kohdistuu ihmisten tai eläinten kudoksiin, ja niitä korvaaviin materiaaleihin. Siihen sisältyy sellaisten ominaisarvojen määrittäminen, jotka kuvaavat leikkauksen jälkeistä paranemista, tai uusien lääkkeiden tai tekniikoiden vaikutusta.

Käyttökohteet hammaslääketieteessä

Hammaslääketieteen alaan liittyvään testaukseen kuuluu keraamisten ja metallisten materiaalien, yhdistelmämateriaalien ja tartuntaliitosten testaaminen, sekä hammasimplanttien väsymislujuuden määrittäminen.

Biomekaniikka ja ortopedia

Biomekaniikka käsittelee tuki- ja liikuntaelinjärjestelmän toimintoja ja rakenteita, ja biologisten järjestelmien liikettä. Ortopedia käsittelee luu- ja tukielinten sairauksia, vammoja, poikkeamia ja toimintahäiriöitä. Testattavat lääketieteelliset tuotteet tukevat tai korvaavat fysiologisia toimintoja, ja niitä ovat mm. ortopediset implantit, osteosynteettiset implantit, ja proteesit.

Lateksi-, kumi- ja silikonituotteet

Syöttöpullojen tiivisteiden, tuttien, kondomien, kalvojen, kumihanskojen, maskien, suojakansien, tiivisteiden, korkkien, putkien, hammasharjojen ja piilolinssien testaaminen niiden elastisten ominaisuuksien, myrkyttömyyden ja hygienian näkökulmasta.

Lääketieteelliset tekstiilit ja instrumentit

Zwick:ltä saat ratkaisut tekstiileistä valmistettujen lääketieteellisten tuotteiden, kuten haavasiteiden, kiinnelaastarien, leikkaustekstiilien, ommelten ja potilasvaatteiden testaamiseen, sekä lääketieteellisten instrumenttien, kuten saksien, endoskooppien, porien, veitsien, pihtien, koukkujen testaamiseen.

Lääketieteelliset pakkaukset

Lääketieteelliset ja lääketeollisuuden tuotteet täytyy pakata turvallisesti. Pakkausten ja tuotteiden tulee säilyä turvallisina ja käyttökelpoisina pitkienkin varastointiaikojen jälkeen. 
Top